苯磺酸氨氯地平分散片
2012-08-22 15:34:14   來源:   評論:0 點擊:

苯磺酸氨氯地平分散片主要用于高血壓。可單獨使用本品治療,也可與其他抗高血壓藥物合用。也可用于慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療,也可與其他抗心絞痛藥物合用。
 產品名稱:苯磺酸氨氯地平分散片
規格:5mg
國藥準字:H20100017
苯磺酸氨氯地平分散片主要用于高血壓。可單獨使用本品治療,也可與其他抗高血壓藥物合用。也可用于慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療,也可與其他抗心絞痛藥物合用。
 本品為鈣離子阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定,但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈,減少總外周血管阻力,解除冠狀動脈痙攣,降低心臟的后負荷,減少心臟能量消耗和對氧的需求,從而緩解心絞痛。
氨氯地平(NORVASC)血管作用前瞻性隨機評估臨床試驗(PREVENT)研究了其對心血管病發病率和死亡率、冠狀動脈粥樣硬化進展及頸動脈粥樣硬化的影響。該多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,對825例經血管造影證實的冠心病病人隨診了3年。此人群中包括有心肌梗死病史的(45%),曾做過PTCA的(42%),或有心絞痛病史的(69%)。冠心病的嚴重程度從單支血管病變(45%)到3支血管病變(21%)。高血壓未得到控制的病人(DBP>95mmHg)被排除在本研究之外。主要的心血管事件由不了解內情的終點委員會裁定。雖然未能證實氨氯地平減慢冠脈病變速度的效應,但其能阻止頸動脈內膜-中層厚度的增加。氨氯地平治療的病人中,心血管病死亡、心肌梗死、腦卒中、PTCA、冠狀動脈旁路移植術(CABG)、因不穩定性心絞痛住院和充血性心衰(CHF)惡化的綜合終點指標顯著降低(-31%)。血管重建手術(PTCA和CABG)也明顯減少(-42%)。與安慰劑組相比,不穩定性心絞痛住院率亦降低(-33%)。
致突變研究顯示無論是在基因還是染色體水平均未見與藥物相關的致突變作用。大鼠(雄性大鼠交配前64天起,雌性大鼠交配前14天起)給予劑量達10mg/kg/天的氨氯地平(按mg/m2換算,8倍于人體最大推薦劑量*),對生殖力未見影響。大鼠和小鼠經食物給予氨氯地平0.5、1.25和2.5mg/kg/天,連續2年,未見致癌作用。其中最大劑量(按mg/m2換算劑量,在小鼠與人體最大推薦劑量*10mg接近,在大鼠為人體最大推薦劑量*10mg的兩倍)接近小鼠(而非大鼠)的最大耐受劑量。
苯磺酸氨氯地平分散片工藝特點及獲獎情況
    我公司苯磺酸氨氯地平分散片采用輔料相容性研究和崩解時間為指標篩選崩解劑的種類和用量;采用正交試驗設計方案,優化最佳處方和制備工藝, 各項指標符合質量標準要求。苯磺酸左氨氯地平分散片處方組成合理,工藝穩定,體外溶出速率明顯優于普通片,可適用于工業化生產。
苯磺酸氨氯地平分散片于2008年4月28日被中國知識產權局評定為發明專利、并授予專利證書。
專利名稱:一種含有苯磺酸氨氯地平的降壓藥物。
專利號:ZL 2008 1 0026058.8
                               黑龍江澳利達奈德制藥有限公司

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